Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование вакцины Gardasil 9 против вируса папилломы человека (ВПЧ) у людей от 27 до 45 лет, сообщает сайт ведомства.

После 3,5 лет исследований FDA одобрило дополнительную заявку к лицензии препарата Gardasil 9. Теперь возрастной диапазон пациентов, для которых она будет эффективна, вырос в два раза. До недавнего времени его эффективность была доказана только для людей в возрастном интервале с 9 до 26 лет, теперь же препарат можно использовать вплоть до 45. Вакцина позволяет сократить число случаев развития генитальных инфекций и папиллом, предрака вульвы и влагалища, а также предрака и рака шейки матки.

По данным Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA, каждый год около 14 млн американцев заражаются ВПЧ. В среднем, в год диагностируют около 12 тысяч случаев рака шейки матки, треть из них имеет летальный исход. Кроме того, вирусы ВПЧ вызывают целый ряд других форм рака у мужчин и женщин.

Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра, отметил: «Центры по контролю и профилактике заболеваний заявили, что вакцинация против 9 целевых видов ВПЧ до инфицирования может предотвратить развитие более 90% (а это 31,2 тысячи в год) случаев заболевания теми видами рака, которые он провоцирует».

В исследовании длительностью в 3,5 года участвовало 3,2 тысячи женщин 27-45 лет. Эффективность препарата в профилактике перечня провоцируемых 9 вирусами заболеваний достигла 88%. Также ученые провели клиническое испытание иммуногенности, в котором 150 мужчин 27-45 лет получали 3 дозы препарата в течение 6 месяцев. Вывод об эффективности Gardasil 9 для взрослых мужчин был сделан на базе этих исследований, а также статистики по использованию вакцины для молодых мужчин (от 16 до 26 лет). Безопасность Gardasil 9 оценивали в общей сложности 13 тысяч человек. Самыми частыми побочными реакциями стали боль в месте инъекции, отек, покраснение и головные боли. В России препарат пока недоступен.

Вирус папилломы человека передается половым путем, поэтому лучшим способом предотвратить неприятные последствия заражения и развития становится вакцинация до начала половой жизни — обычно в 9-12 лет. Вопрос о том, как быть людям более старшего возраста, долгое время оставался открытым.

Читать дальше